Министерство подготовило проект поправок в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов или риска её возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Документ опубликован на портале нормативных актов.
Напомним, что межведомственная комиссия Минздрава следит за доступностью лекарственных препаратов в гражданском обороте. В случае отсутствия какого-либо ЛС в продаже комиссия может разрешить гражданский оборот такого препарата в упаковках на иностранном языке, которые изначально не предназначены для российского рынка.
Главным изменением в приказе № 339н станет продление возможности признать препарат дефектурным до конца 2023 года. В действующей сейчас редакции пункт документа, который содержит основания, по которым лекарственный препарат может считаться находящимся в дефектуре, действует только до 1 января 2023 года.
Второй значимой поправкой будет подробное описание ситуации, когда комиссия может отозвать ранее выданное заключение о дефектуре лекарственного препарата. Это будет возможно, если по истечении шести месяцев с утверждения заключения изменились признаки, по которым ЛС было признано дефицитным. Например, если были возобновлены поставки субстанции или вспомогательных веществ для изготовления такого препарата, а также если производство или импорт такого ЛС было восстановлено.
Кроме этого, в приказ будет добавлен подробный перечень документов, которые нужно подавать вместе с заявкой на определение возможной дефектуры. Это сведения, подтверждающие прекращение деятельности производителя, поставщика фармсубстанции, поставщика оборудования, необходимого для изготовления ЛС, и так далее. Форма соответствующего заявления также включена в текст проекта приказа.
Последним изменением станет указание на возможность оспорить решение межведомственной комиссии в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Тема дефектуры лекарственных средств стала актуальна в начале марта с введением экономических санкций в отношении России. Для того чтобы не допустить нехватки лекарственных средств на рынке, Правительством РФ и Госдумой в последние несколько месяцев был принят ряд мер, таких как возможность менять отпускную цену препарата, если из‑за курса валюты его производство становится нерентабельным, ограничение по максимальным срокам отгрузки ЛС от поставщика, а также возможность оборота на российском рынке импортных лекарств в иностранных упаковках.
Ранее Росздравнадзор прокомментировал сообщения о дефиците препарата «Феназепам».