Минздрав РФ намерен ускорить вывод на рынок лекарств с инновационными механизмами действия для неизлечимых больных, в связи с чем в законодательство будут внесены соответствующие изменения, сообщила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина.
По словам Максимкиной, изменения коснутся времени экспертизы в отношении препаратов для неизлечимых пациентов, которые могут выводиться на рынок по ускоренной процедуре. Причём, согласно новым изменениям, лекарства будут применяться уже на стадии клинических исследований с последующим жестким пострегистрационным контролем больных.
Отметим, что дорожная карта Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет» предусматривает разработку законопроекта, который ускорит процесс выхода на рынок новых лекарств. Планируется также введение пострегистрационных процедур в соответствии с принципами регулирования ЕврАзЭс, которые дадут возможность фармкомпаниям исследовать эффективность и безопасность лекарств на пострегистрационном этапе.