Минздрав России утвердил Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (БМКП). Соответствующий ведомственный приказ от 08.08.2018 № 512н Минюст зарегистрировал 30 октября.

 

Документ устанавливает общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества БМКП.

Правила применяются к клеточным линиям как к исходным материалам для производства БМКП, промежуточным продуктам производства БМКП или произведенным БМКП в случае, если они входят в исходном или обработанном виде в БМКП,  являются продуктом производства, который должен пройти последующие стадии технологической обработки, или являются БМКП, предназначенным для производства других БМКП.

В документе изложен порядок организации системы качества производства БМКП и деятельности персонала. Также приведены требования к помещениям, оборудованию, документации, контролю качества и др.