На конференции «Клинические исследования в России-2018» рассказали о новых технологиях и подходах к разработке лекарственных препаратов. Кроме того, спикерами были затронуты вопросы новой формы регистрации и клинических исследований медизделий.

 

Новые технологии наступают и быстро меняют подходы к разработке лекарственных препаратов. Например, SPRITAM, первое лекарственное средство, распечатанное на 3D-принтере, было разрешено FDA для применения в 2016 году. А Apple и Novaris подписали соглашение об использовании продуктов «яблочной» компании в клинических исследованиях последнего. К тому же, сейчас используются девайсы, которые помогают получать данные пациентов о состоянии их здоровья удаленно, что дает децентрализовать испытания. Именно этой теме было посвящен доклад «Диджитализация в клинических исследованиях». Руководитель отдела клинических исследований фармацевтических препаратов «Новартис» Россия, Юлии Семеновой: «Данный метод является более аккуратным для сбора данных, потому что он идет напрямую от пациента, то есть здесь исключена ошибка ввода и перезаписи данных. Благодаря тому, что пациент совершает все манипуляции дома, эта технология экономит ему время на дорогу и посещение госпиталя. Более того, открываются возможности для пациентов, которые находятся очень далеко: можно охватить огромные территории для исследования, так как участие происходит удаленно».

В свою очередь, на мероприятии обсуждалась новая форма регистрации (для оценки безопасности и эффективности медизделий) и клинические исследования товара. Как следует из документа, создание единого рынка медицинских изделий в рамках стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), предполагается, что все такие изделия национальных рынков пройдут перерегистрацию по новым правилам до 31 декабря 2021 года. В рамках национального законодательства и ЕАЭС, производители должны провести клиническое испытание медицинских изделий для государственной регистрации. 

Считается, что данная мера может привести к дефициту на рынке медицинской продукции в 2019 году из-за того, что производители не успеют пройти перерегистрацию. А не предоставление отчёта производителем или его уполномоченным представителем ведёт за собой приостановление действия или отмена регистрационного удостоверения МИ.

Причина возникновение этой проблемы, на рынке медицинской продукции связана с тем, что на российском рынке действительны около 37 тыс. регистрационных удостоверений, ряд из которых может включать несколько наименований медицинских изделий. Однако, как показывает статистика Росздравнадзора, в год ведомство может регистрировать около 1,5 тыс. продуктов. Из этого следует, что процедура новой регистрации займёт около 20 лет. В этой связи предлагается признать действительными локально зарегистрированные медицинскую продукцию и отказаться от процедуры перерегистрации для них, а срок переходного периода продлить до 2031г. 

На конференции «Клинические исследования в России-2018» заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Айсылу Валеева отметила, что, если производитель не успевает завершить регистрацию до 2021 года, то у него есть право завершить процесс до конца срока годности самого изделия.