Госдума рассмотрит в третьем окончательном чтении поправки в законодательство по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

Подготовленная Минздравом и внесённая в парламент Правительством в январе 2018 года инициатива ужесточает ответственность производителей и дистрибьюторов лекарств. После принятия данного законопроекта, перед вводом в гражданский оборот отечественных и импортных препаратов изготовитель или компания-импортёр будут обязаны представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение с лекарствами трёхкратных клинических испытаний.

Законопроект предусматривает создание в России эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот. В частности, в отношении первых трёх серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол клинических испытаний на каждую серию.

Проведение испытаний документ возлагает на подведомственные Минздраву и Росздравнадзору федеральные государственные бюджетные учреждения, имеющие законную аккредитацию. Если же речь идёт о лекарствах, ввозимых в Россию из-за рубежа, то законопроект обязывает дистрибьютора представить в надзорное ведомство сертификат производителя, а также подтверждение ответственного лица о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.

«Введение дополнительного контроля первых трёх серий вполне оправданная вещь, ведь при выпуске лекарства могут наблюдаться различные отклонения», — ранее пояснил «Парламентской газете» эти новации первый зампредседателя Комитета Совета Федерации по экономической политике Сергей Калашников.

Третье важное новшество, предложенное по инициативе Правительства, касается введения в оборот отечественных и импортных иммунобиологических препаратов. Сегодня все производители проводят испытания препаратов в своих лабораториях. В случае же принятия закона Росздравнадзор будет выдавать разрешение на каждую серию вакцин с учётом заключения о соответствии серии необходимым требованиям.

Порядок выдачи таких документов, как уточняется в тексте проекта закона, пока ещё не установлен. Планируется, что его определит Правительство. В Минздраве пояснили необходимость поправок существенным ужесточением контроля за качеством вакцин, токсинов, иммуноглобулинов и аллергенов, так как эти препараты используются большим кругом лиц, преимущественно — детским населением. Следовательно, и подход со стороны государства должен быть более строгий.