Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) принял решение отозвать разрешение на продажу в европейских странах препаратов с действующим веществом фенспирид. Сообщение об этом опубликовано 17 мая на сайте комитета.
Причина отзыва — результаты клинических испытаний, согласно которым эти ЛС могут влиять на сердечный ритм пациента (происходит удлинение интервала QT). Поскольку препараты с фенспиридом отпускаются без рецепта для лечения не опасных для жизни симптомов, то возможные побочные действия ставят под сомнения пользу их применения.+
Решение комитета будет направлено в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA), после чего продавать в ЕС препараты с фенспиридом станет официально запрещено.
Напомним, что ранее производители препаратов «Эреспал», «Эриспирус» и «Эпистат» добровольно отозвали свои ЛС с европейского и российского рынков из‑за выявленного побочного действия фенспирида. За исключением отозванных препаратов, в настоящий момент в России зарегистрировано 12 торговых наименований с действующим веществом фенспирид.