Правительство РФ на заседании 27 июня одобрило законопроект о совершенствовании порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и рекомендовало внести его в Госдуму для обсуждения. Документ введет в законодательство понятия «оригинального» и «фармацевтически эквивалентного» препаратов.

 

Кроме новых понятий, законопроект также должен уточнить уже существующие определения референтных, воспроизведенных и взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В настоящий момент текст документа не опубликован в открытых источниках, поэтому нельзя точно сказать, чем предложенный Минздравом вариант будет отличаться от существующих терминов, указанных в законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как следует из пояснения к документу, Правительство, в дополнение к общим правилам определения взаимозаменяемости ЛС, также установит специальный порядок и особенности взаимозаменяемости для отдельных групп лекарственных препаратов. Регулярно обновляемый перечень таких взаимозаменяемых ЛС будет размещен в интернете.

Кроме этого, документ установит срок, в течение которого владельцы регистрационного удостоверения будут обязаны внести изменения в инструкцию по применению о новых побочных действиях препарата или нежелательных реакциях. Он составит 40 рабочих дней с момента публикации на сайте Росздравнадзора новых данных о безопасности применения ЛС. Напомним, о разработке подобного законопроекта (посвящённого уточнению сроков внесения изменений) Минздрав объявил в декабре прошлого года.