Росздравнадзор 12 августа на своем сайте опубликовал заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) о биоаналогах. Цель обращения регуляторов — повысить уровень доверия к таким препаратам у пациентов, а также у специалистов здравоохранения.

 

Биоаналоги широко применяются в клинической практике в большинстве стран для лечения воспалительных заболеваний, различных видов рака, а также сахарного диабета. Биологические аналоги усиливают конкуренцию среди других биологических лекарств, что зачастую приводит к снижению их стоимости. Таким образом, биоаналоги дают медицинским специалистам больше вариантов для лечения пациентов, а также повышают доступность лекарственных препаратов.

Также ICMRA хочет донести до общественности, что биоаналоги являются биологическими лекарственными препаратами с доказанным фармацевтическим качеством. Они производятся с по тем же стандартам, что и оригинальные препараты. Биоаналоги перед одобрением должны доказать свою схожесть с оригиналом по качеству и биологической активности без значительных отличий в безопасности, иммуногенности или эффективности.

Коалиция регуляторов отмечает, что в каждой стране действует свое законодательство в сфере обращения биоаналогов. Однако правовые или нормативные различия не влияют на факты, представленные в заявлении.