На обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (КИ) к Министерству здравоохранения с просьбой не торопиться с регистрацией новой вакцины от COVID-19, разработанной институтом им. Гамалеи, последовал ответ от Росздравнадзора. Специалисты ведомства считают, что претензии фармацевтических компаний основываются на отсутствии знаний результатов исследований. Они объяснили, что схемы регистрации лекарств на ранних стадиях КИ известны и в Европейском сообществе и в США.
Не так давно, в период разгара пандемии были рекомендованы к использованию лекарства, не прошедшие рандомизированные исследования. Обсуждаемая вакцина к этому варианту не имеет отношения.
Представитель Росздравнадзора Сергей Глаголев отметил, что допуск вакцины на рынок будет осуществляться в "жестко контролируемых условиях".
Заместитель руководителя ведомства Валентина Косенко пояснила, что третья стадия будет проводиться на нескольких тысячах добровольцев. Это будут емкие КИ, допускаемые в период пандемии. Законодательство нарушено не будет— вакцину регистрировать не будут, пока не будут завершены испытания. У нескольких сотен добровольцев, привитых ею, серьезных побочных эффектов нет.
Глаголев разъяснил, что лабораторное подтверждение исследования будет проводиться уже в после регистрации. Предусмотрено испытание на нескольких тысячах добровольцев под строгим учетом данных о всех побочных эффектах.
Как он сказал, что опыт работы с MERS укорачивает путь создания вакцины и он не видит противоречий в том, что испытание закончилось на второй стадии, и его материалы используются в создании вакцины от коронавируса.