Инициатива была разработана с целью гармонизации национального законодательства с правовыми положениями Евразийского экономического союза.

 

Президент России Владимир Путин подписал закон об упразднении полномочий Минздрава по выработке порядка проверки вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов. Документ опубликован во вторник на официальном портале правовой информации.

Инициатива была разработана с целью гармонизации национального законодательства с правовыми положениями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Из полномочий Минздрава исключается утверждение порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на его безопасность и эффективность. Такие исследования должны проводиться в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС.

Разработчики закона указывают, что в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года, "любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности". Если такие вещества не описаны в фармакопее (собрании нормативных актов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств - прим. ТАСС) ЕАЭС, фармакопеях государств - членов союза и основных фармакопеях, то может быть использована монография фармакопеи другого государства. Этим же приложением определены этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых документов и материалов.

Кроме того, согласно новым нормам, производители фармацевтической субстанции этилового спирта должны будут передавать эти субстанции в установленном законом РФ порядке изготовителям медицинских изделий для производства медизделий в таре установленного объема.